Philips stemt ermee in te stoppen met de verkoop van slaapapneu-apparaten in de VS – ProPublica

By | January 29, 2024

Na een van de meest rampzalige terugroepacties in decennia kondigde Philips Respironics aan dat het zou stoppen met de verkoop van slaapapneumachines en andere beademingsapparaten in de Verenigde Staten als onderdeel van een deal met de federale overheid die vrijwel een einde zou maken aan de heerschappij van het bedrijf als topfabrikant van beademingsapparaten. in het land.

De deal, die begin maandag door Philips werd aangekondigd, komt meer dan twee jaar nadat het bedrijf miljoenen van zijn populaire beademingsapparaten uit de schappen haalde nadat het had toegegeven dat industrieel schuim dat in de apparaten is ingebouwd om lawaai te verminderen, uiteen zou kunnen vallen en potentieel giftige deeltjes en dampen vrij zou kunnen laten komen in de lucht. maskers gedragen door patiënten.

Het kan jaren duren voordat Philips de verkoop kan hervatten van de apparaten die in twee fabrieken buiten Pittsburgh zijn gemaakt. Het bedrijf zei dat het eerst moet voldoen aan alle voorwaarden van het meerjarige toestemmingsdecreet waarover namens de Food and Drug Administration met het ministerie van Justitie is onderhandeld na de terugroepactie.

De stap van een bedrijf dat zijn machines agressief heeft gepromoot in reclamecampagnes en gezondheidsconferenties – in één geval met de hulp van een Elvis-imitator – volgt op meedogenloze kritiek op de veiligheid van de machines.

Uit onderzoek van ProPublica en de Pittsburgh Post-Gazette bleek dat het bedrijf duizenden klachten over het afbrokkelende schuim meer dan tien jaar achterhield voordat het klanten voor de gevaren waarschuwde. Tot de gebruikers van de machines behoorden enkele van de meest kwetsbare mensen van het land, waaronder jonge kinderen, ouderen, veteranen en patiënten met chronische ziekten.

“Het werd tijd”, zegt Richard Callender, een voormalige burgemeester in Pennsylvania die jarenlang een van de teruggeroepen machines gebruikte. “Hoeveel mensen moeten lijden, ziek worden en sterven?”

Philips zei dat de overeenkomst aanvullende eisen omvat waaraan het bedrijf moet voldoen voordat het de apparaten weer kan gaan verkopen, waaronder de populaire DreamStation 2, een machine voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) die Philips introduceerde toen deze in 2019 werd geïntroduceerd en in 2021 werd aangekondigd voor de behandeling van slaapapneu. De schikking, die zich nog in de eindfase bevindt, moet nog worden goedgekeurd door een rechtbank en is nog niet goedgekeurd door de regering.

De FDA weigerde commentaar te geven totdat de overeenkomst definitief is. Het DOJ was niet onmiddellijk bereikbaar voor commentaar.

Het blijft onduidelijk welke gevolgen de stopzetting van de verkoop voor patiënten en artsen zal hebben. Volgens een analyse van iData Research bedroeg het Amerikaanse marktaandeel van het bedrijf op het gebied van slaapapneu-apparaten in 2020 ongeveer 37%, achter slechts één concurrent, de fabrikant van medische hulpmiddelen ResMed. Uit de gegevens blijkt dat Philips de markt voor de verkoop van beademingsapparaten heeft gedomineerd.

Een mondiaal marktrapport noemde de overeenkomst maandag “zeer straffend” en merkte op: “Het zal voor Philips erg moeilijk zijn om zijn marktpositie op de Amerikaanse Respironics-markt terug te winnen.”

Na de aankondiging daalden de aandelenkoersen van het bedrijf tijdens de vroege handel met 7%.

Philips ging in zijn aankondiging niet in op de veiligheid van de teruggeroepen apparaten, maar het bedrijf heeft eerder gezegd dat nieuwe tests aantonen dat het schuim geen “significante schade” aan patiënten toebrengt. De FDA heeft deze beweringen betwist en zegt dat de tests van het bedrijf niet ‘voldoende’ waren.

De schikking komt slechts enkele weken nadat federale wetgevers hebben opgeroepen tot een onmiddellijk strafrechtelijk onderzoek naar Philips door de DOJ en het Government Accountability Office, de onderzoeksafdeling van het Congres, zei dat het voor het eerst in jaren een onderzoek zou openen naar het toezicht van de FDA op het terugroepen van medische hulpmiddelen.

ProPublica en de Post-Gazette identificeerden duizenden gemelde gevallen van kanker, aandoeningen van de luchtwegen en lever- en nierziekten onder gebruikers van de teruggeroepen machines, evenals meer dan 370 meldingen van sterfgevallen.

De nieuwsorganisaties merkten op dat wetenschappers bij Philips herhaaldelijk hun zorgen over het schuim hadden geuit en dat de eigen tests van het bedrijf de veiligheidsclaims in twijfel trokken.

De nieuwsorganisaties meldden ook dat een nieuw en ander schuim dat wordt gebruikt in de DreamStation 2 en miljoenen andere vervangende apparaten die Philips na de terugroepactie heeft verzonden, ook gevaarlijke chemicaliën afgeeft, waaronder formaldehyde, een bekend kankerverwekkende stof. Het bedrijf zei dat het nieuwe schuim veilig was, maar wetenschappers die bij de tests betrokken waren, sloegen opnieuw alarm en de FDA zei dat er meer veiligheidstests nodig waren.

In de aankondiging zei het bedrijf dat het doorlopende service en onderdelen zal leveren voor machines die al in handen zijn van artsen en patiënten en dat het zijn apparaten buiten de Verenigde Staten zal blijven verkopen, met inachtneming van de vereisten van de overeenkomst.

“Het aanpakken van de gevolgen van de terugroepactie van Respironics voor onze patiënten en klanten is een belangrijk aandachtspunt, en ik erken en bied mijn excuses aan voor het leed en de bezorgdheid die dit heeft veroorzaakt”, aldus Roy Jakobs, CEO van moederbedrijf Koninklijke Philips. “We zijn volledig toegewijd aan het naleven van het instemmingsdecreet, wat een belangrijke stap is en een duidelijk pad voorwaarts biedt.”

De aankondiging was de laatste in een reeks ontwikkelingen bij Philips sinds de terugroepactie leidde tot een wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied, waardoor miljoenen patiënten op zoek gingen naar vervangende apparaten en het risico van langdurige blootstelling inschatten.

Philips heeft een aantal van de teruggeroepen apparaten stopgezet, waaronder ventilatoren en, vorige week, de veel geadverteerde DreamStation Go, een draagbare CPAP.

In een online update en e-mail aan Amerikaanse klanten zei Philips dat de beslissing om de apparaten uit de Amerikaanse markt te halen een “strategische” beslissing was die het portfolio “stroomlijnde”. De e-mail leidde opnieuw tot woede en frustratie bij patiënten en artsen.

“Ze behoorden tot de meest gerespecteerde leiders in de sector”, zegt Dr. Radhika Breaden, een slaaparts uit Oregon. “Ze hebben het vertrouwen van veel van onze slaappatiënten en veel slaapprofessionals verloren.”

Michael Korsh van de Pittsburgh Post-Gazette heeft bijgedragen aan de berichtgeving.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *